Achtung: Der Symplicity™ Spyral Katheter und der Symplicity G3™ Generator sind in der Erprobung befindliche Medizinprodukte und ihre Nutzung ist gemäß US-amerikanischem Gesetz auf Forschungsstudien beschränkt.

Wichtige Sicherheitshinweise

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken in Verbindung mit dem Verfahren und der Studie.

Die primären Risiken der renalen Denervation sind den Risiken aller Diagnoseverfahren ähnlich, die eine Katheterisierung der Arterien im Körper erfordern. Die folgenden, möglichen Risiken stehen im Zusammenhang mit dem Katheterisierungsverfahren (einschließlich Nierenangiogramm):

Gelegentlich < 10 % (weniger als 1 Behandelter von 10), vorübergehend und nicht schwer, sofern nicht anders angegeben

  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Komplikationen in Verbindung mit der Anwendung von Schmerzmitteln oder angstlösenden Mitteln während oder nach dem Verfahren
  • Komplikationen bei der Einführung des Katheters in der Leistenregion
    • Schmerzen
    • Blutergüsse
    • Hämatome (Ansammlung von Blut außerhalb eines Blutgefäßes)

Selten < 1 % (weniger als 1 Behandelter von 100), vorübergehend und nicht schwer, sofern nicht anders angegeben

  • Herzrhythmusstörungen, einschließlich Bradykardie (verlangsamter Herzschlag)
  • Embolie – Bildung und Loslösung eines Blutgerinnsels oder Loslösung von Cholesterin/Belag (Plaque) innerhalb des Blutgefäßes, die weiter in kleinere Blutgefäße wandern, dort den Blutfluss blockieren und zu vorübergehenden oder dauerhaften Organschäden im Körper führen. Blutgerinnsel können zu Herzinfarkt, Schlaganfall oder Nierenschäden führen oder die Blutzufuhr in Arme oder Beine blockieren und letztendlich zur Bewegungsunfähigkeit oder zum Tod führen.
  • Komplikationen bei der Einführung des Katheters in der Leistenregion
    • Pseudoaneurysma (Verletzung der Arterienwand, die zu einer Ansammlung von Blut unter der Haut führt)
    • Arteriovenöse Fistel (anormale Verbindung oder Gang zwischen einer Arterie und einer Vene)
  • Vaskuläre Komplikationen, die eine Operation erforderlich machen
  • Perforation oder Dissektion eines Blutgefäßes (ein Loch oder Riss in Ihrem Blutgefäß), zum Beispiel in der Nierenarterie
  • Komplikationen in Verbindung mit dem Kontrastmittel, das während des Verfahrens verwendet wird, z. B. schwere allergische Reaktion oder Einschränkung der Nierenfunktion

Sehr selten < 0,1 % (weniger als 1 Behandelter von 1000)

  • Komplikationen bei der Einführung des Katheters in der Leistenregion
    • Infektionen
    • Starke Blutung
  • Retroperitoneale Blutungen (Einblutungen in den Bauchraum)
  • Herz-Kreislauf-Stillstand
  • Tod

Es gibt weitere Risiken, die möglicherweise mit dem Denervationsverfahren bzw. der Reaktion auf die Behandlung in Zusammenhang stehen könnten. Diese Komplikationen wurden noch nicht quantifiziert. Diese möglichen Risiken können beinhalten:

  • Schmerzen – während oder nach dem Verfahren, die eine Behandlung mit Schmerzmitteln erforderlich machen.
  • Schädigung einer oder beider Nieren, Nierenversagen und/oder Entfernung einer Niere. In schweren Fällen kann eine Dialyse erforderlich werden.
  • Schäden an der Blutgefäßwand oder anderen Körperstrukturen durch die Energieabgabe, z. B. renale Arterienstenose (Verengung des Blutgefäßes), Spasmen (Krämpfe) oder Aneurysma (Aufblähen einer Blutgefäßwand).
  • Hypertonie (zu hoher Blutdruck)
  • Hypotonie (zu niedriger Blutdruck)
  • Hämaturie (Blut im Urin)
  • Hämorrhagie (signifikanter Blutverlust)
  • Proteinurie (erhöhte Proteinmenge im Blut)
  • Allergische und/oder unerwünschte Reaktionen durch Einführung eines Fremdkörpers (d. h. Katheters)
  • Elektrolytstörungen (z. B. Veränderungen der Menge an Salzen im Blut/Urin)
  • Hautverbrennungen

Zusätzlich bestehen weitere Risiken, die möglicherweise mit den Tests und Verfahren in Verbindung stehen, die für die klinische Studie durchgeführt werden. Diese möglichen Risiken sind unten beschrieben:

Wenn Sie an der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie teilnehmen, beinhalten die Risiken, die mit dem viermonatigen Absetzen der Blutdruck-Medikation assoziiert sind (zusammen sind diese 7 Risiken die "Off Meds-Risken"):

  • Angina (Schmerz, Druck oder Engegefühl im Brustbereich)
  • Myokardinfarkt (unzureichende Blutzufuhr zum Herzen)
  • Vorhofflimmern (anormaler Herzrhythmus)
  • Herzversagen
  • Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lufträumen der Lunge)
  • Schlaganfall (Störung der Blutzufuhr zum Gehirn)
  • Tod

Es gibt Risiken, die mit einer fehlenden angemessenen Blutdruck-Kontrolle während der sechs Monate zwischen Randomisierung und der Untersuchung nach sechs Monaten assoziiert sind (zusammen sind diese sieben Risiken die "On Meds-Risiken"):

  • Angina (Schmerz, Druck oder Engegefühl im Brustbereich)
  • Myokardinfarkt (unzureichende Blutzufuhr zum Herzen)
  • Vorhofflimmern (anormaler Herzrhythmus)
  • Herzversagen
  • Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lufträumen der Lunge)
  • Schlaganfall (Störung der Blutzufuhr zum Gehirn)
  • Tod

Es gibt Risiken im Zusammenhang mit den für die Studie erforderlichen Blutuntersuchungen, z. B. übermäßige Blutung, Ohnmacht, Benommenheit, Hämatom (Bluterguss), Infektionen oder Notwendigkeit mehrerer Einstiche, um eine Vene zur Entnahme der Probe zu finden.

In dieser Forschungsstudie werden Sie einer kleinen Strahlenmenge ausgesetzt. Im Alltag ist jeder Mensch einer natürlichen Strahlung ausgesetzt und empfängt eine Dosis von etwa 3 Millisievert (mSv) pro Jahr. Die Effektivdosis durch das renale Denervationsverfahren beträgt weniger als 5,5 mSv. Die Dosis dieses Verfahrens ist mit der Dosis vergleichbar, die Sie bei vielen diagnostischen medizinischen Röntgenaufnahmen oder nuklearmedizinischen Verfahren erhalten. Bei dieser Dosisstärke wurden keine schädlichen Wirkungen der Strahlung nachgewiesen, da alle Wirkungen zu gering für eine Messung sind.

Es gibt Risiken im Zusammenhang mit der Durchführung einer Magnetresonanzangiographie (MRA)-Aufnahme. Diese Risiken umfassen: Bestimmte Medikationspflaster können zu Hautverbrennungen führen, Sie können während des Tests Platzangst bekommen, in seltenen Fällen kann eine allergische Reaktion auf die Kontrastmittellösung auftreten (wenn Kontrastmittellösung eingesetzt wird). Metallhaltige medizinische Implantate können während einer MRA-Untersuchung Probleme verursachen. Es besteht ein Risiko für Nierenschäden durch die Kontrastmittellösung, die möglicherweise verwendet wird.

Es bestehen Risiken bei der Durchführung eines Computertomographie-Scans (CT). Hierzu zählen: Hautverbrennungen durch Medikationspflaster, allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel (falls verwendet) und Strahlenbelastung.

Schwangerschaft

Es bestehen mögliche Risiken für ungeborene Kinder. Diese Risiken sind unbekannt. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor dem Verfahren im Katheterlabor einem Blut- oder Urintest unterzogen, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Dauer dieser Studie Verhütungsmethoden anzuwenden oder sexuellen Kontakt zu vermeiden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie schwanger werden, sollten Sie umgehend Ihren Studienarzt informieren. Er wird Sie in Bezug auf Ihre weitere medizinische Betreuung beraten, falls diese nötig ist.

Die Studie kann andere unbekannte oder nicht vorhergesehene Risiken beinhalten als jene, die oben genannt wurden.

Falls Komplikationen auftreten, können diese zu einem erneuten oder verlängerten Krankenhausaufenthalt, erneuten Verfahren, Notfalloperation oder anderen Notfallverfahren oder in seltenen Fällen auch zum Tod führen.

Obwohl mit der Teilnahme Risiken verbunden sind, gibt es ein von der Studie unabhängiges Ärztegremium, das die Sicherheit der Studie überwacht. Es kontrolliert Ihre Sicherheit und die Sicherheit aller Studienteilnehmer. Deswegen sollten Sie alle Probleme, die Sie haben, dem Studienpersonal mitteilen. Wenn Sie in Verbindung mit der Studie irgendwelche Beschwerden bekommen, haben Sie das Recht, Ihre Teilnahme zu beenden. Ihre medizinische Versorgung wird durch die Entscheidung, auf Ihre Studienteilnahme zu verzichten, nicht negativ beeinflusst.